Deze zomer (her)ontdekken we een paar beroepen die ongekend, ongewoon of stereotiep zijn. We zullen proberen om alle facetten van deze beroepen te ontdekken.
Vandaag vertelt Frank over de apothekers in de industrie
Gezien apothekers werkzaam zijn in alle domeinen van de “Life Sciences” industrie is de impact zeer uiteenlopend, van “veel meer werk” tot een volledige halt van alle activiteiten.
Personen werkzaam in Farmaceutische firma’s die onderzoek deden naar een corona vaccin hebben hun werkbelasting significant zien toenemen. Apothekers zijn hier werkzaam in alle domeinen, van Onderzoek en Ontwikkeling tot en met de distributie naar de patiënt.
Onderzoek en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen is een uiterst complex gebeuren, waarbij de specifieke kennis van vele wetenschappen wordt samengebracht. De druk om een vaccin te vinden was enorm hoog. Dat er zo snel vaccins gevonden werden is dan ook een ongelooflijke prestatie op zich. De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel van initiële ontdekking tot een product op de markt duurt gemiddeld 10 tot 15 jaar. En het lukt niet altijd. Meer dan 30 jaar intensief onderzoek naar een HIV vaccin heeft nog steeds niets opgeleverd. Vorig jaar werd de Uhambo studie in Zuid-Afrika stopgezet door gebrek aan effect. Dit experimentele hiv-vaccin was de meest veelbelovende kandidaat die gezonde mensen zou kunnen beschermen tegen een hiv infectie, en die gaat nu ook in de vuilnisbak. “Maar” een paar maanden vertraging bij de levering van vaccins t.o.v. de initiële planning is dan ook eerder een succes te noemen.
Om de ontwikkeling van een vaccin binnen deze korte periode mogelijk te maken zijn er wel andere klinische studies tijdelijk gestopt, met een effect op de centra voor klinische studies. De verhoogde werkdruk voor de ene groep resulteert daarom soms in verminderd werk voor anderen.
De productie van de vaccins moet ook voorbereid worden. De kwaliteit van een ge-neesmiddel wordt bepaald door de 4M’s: Mens (personeel), Materiaal (bv de grond-stoffen), Machines (mechanische installaties) en Methode (processen, handelswij-zen). Deze moeten allemaal op punt gesteld worden voor de productie van het nieuwe vaccin. Tevens moet er voldoende tijd zijn om deze productie in te plannen. Het is niet evident om bv te beslissen om minder griepvaccins te gaan produceren om tijd te maken voor de productie van corona vaccins. De Hoge Gezondheidsraad verspreidde in juni 2020 al een advies waarin staat dat personen in risicogroepen “meer dan ooit” gevaccineerd moeten worden en dat het best ook gezonde men-sen tussen 50 en 65 jaar daaraan toegevoegd worden. Dat moet voorkomen dat de ziekenhuizen overspoeld worden door griep- en Covid-patiënten.
Mogelijke oplossingen zijn het verhogen van het aantal shiften per dag, tijdelijk niet gebruikte installaties terug operationeel maken of samenwerken met andere bedrij-ven (bv loonfabrikanten). En dit moet gebeuren volgens de zeer strikte farmaceuti-sche wetgeving. Zo worden validatiestudies vereist van de productieprocessen, computerprogramma’s, reinigingsmethoden, analytische methoden, alle ingrediën-ten worden uitgebreid getest op zuiverheid en gehalte en elke fabrikant vanaf de grondstof tot het laatste onderdeel van de verpakking moet een goedkeuringspro-ces ondergaan.. Dit betreft honderden tot duizenden documenten die dienen op-gemaakt te worden.
Veel apothekers zijn werkzaam in de kwaliteitsverzekering (Quality Assurance) en kwaliteitscontrole (Quality Control). Deze diensten zorgen er voor dat alle aspecten in de ontwikkeling en productie traceerbaar zijn en juist gedocumenteerd worden. Zij onderzoeken mogelijke tekortkomingen en zorgen er voor dat de 4 M’s correct beschreven staan en juist uitgevoerd worden, mogelijk met aanpassen en uitwerken van procedures, materiaal specificaties, methoden… De “Bevoegde Persoon”, vroeger industrie-apotheker genoemd is de persoon die gemachtigd is om de loten van geneesmiddelen op de markt te zetten. Een gigantische verantwoordelijkheid, gezien er mensenlevens op het spel staan. Denk maar wat er zou kunnen gebeuren als bepaalde vaccinfiolen niet steriel zouden zijn.
Elk geneesmiddel, inclusief vaccins, moet geregistreerd worden door de desbetreffende overheid voor het op de markt gezet kan worden. Ook hier zijn veel apothekers werkzaam, in wat men de “Regulatory Affairs” noemt. Deze stellen de registratie dossiers op voor de overheid. Nu gebeurt dit alles elektronisch, maar om een idee te geven van de nodige documentatie: vroeger werden de documenten soms op paletten aangeleverd voor nazicht. Een registratiedossier bevat alle informatie m.b.t. product zoals de grondstoffen, productie & analyse methoden, validatie, stabiliteitstudies bij verschillende temperaturen, bijwerkingen opgemerkt tijdens de klinische studies… De documenten moeten niet alleen aangeleverd worden, maar ook nog geëvalueerd door de overheid. Ook hier zijn veel apothekers bij betrokken.
De vaccins dienen dan nog op de juiste manier tot bij de patiënt geraken, zo moet het Pfizervaccin op -80°C bewaard worden. Gezien dit het eerste humane vaccin is dat op zo’n lage temperatuur moet bewaard worden, heeft dit toch voor wat kopbrekers bezorgd. Binnen België is dit geen groot probleem gezien de beperkte afstanden en een goed uitgebouwd netwerk van farmaceutische opslag en distributie. Maar wereldwijde distributie bij -80°C is nieuw, en geeft daardoor weer een hoop meerwerk.
Andere firma’s die hun werkbelasting sterk zagen verhogen zijn de klinische laboratoria (uit-voeren van corona testen) producenten van medische zuurstof, de leveranciers van zuur-stofconcentratoren en vaatjes vloeibare zuurstof voor zuurstoftherapie in ziekenhuizen en bij patiënten thuis.
Een aantal apothekers werken als consultant (freelancer) bij farmaceutische firma’s, en zij zijn soms heel erg getroffen, zowel positief als negatief. Er zijn consultants wiens lopende projecten volledig on hold werden gezet, terwijl anderen tot 50% meer werk hadden. Het online vergaderen heeft als voordeel dat je je minder hoeft te verplaatsen, maar verhoogt sterk de werkdruk. Als consultant heb je meestal meerdere projecten simultaan bij verschillende firma’s. Voor corona was de planning daardoor veel eenvoudiger: ofwel was je bij een klant, of op seminarie, of thuis aan het werken aan rapporten of administratie of publicaties. Nu plant iedere klant onlinevergaderingen in, met tussendoor nog een online presentatie of training, waardoor soms 8 uur per dag vergaderd wordt voor een of meerdere firma’s. Verslagen schrijven of acties opvolgen wordt dan avond of weekendwerk. Het elektronisch mailverkeer gaat door het dak. Mails op zaterdag en zondag met reminders van de deadlines op maandag. De scheiding tussen privé en werk is voor een aantal onder ons volledig verdwenen.
Voor apothekers in de industrie bestaat er geen verplichte bijscholing met een puntensysteem zoals voor de officina apothekers. Dit is logisch gezien het uitgebreid aantal domeinen waarin de apotheker kan werken. Binnen de firma’s is er in het begin van de pandemie uitgebreid gewerkt aan beleid, richtlijnen en opleidingen met als doel het vermijden van covid-19 infecties. Als voorwaarde voor het bekomen en behouden van een vergunning dienen de farmaceutische bedrijven te beschikken over een volwaardig kwaliteitssysteem, waarin continue opleiding en vorming een belangrijk onderdeel is. Continue opleiding, die de tendensen in het bedrijf, de wetgeving, wetenschap en technologie oordeelkundig volgt wordt gegarandeerd.
Er zijn wel een aantal specifieke functies door de wet bepaald, zoals:
- de Bevoegde Persoon (Qualified Person, QP) voor fabricatie en controle van geneesmiddelen
- de Bevoegde Persoon Pharmacovigilantie (QPPV) voor opvolging van de bijwerkingen van geneesmiddelen
- de Verantwoordelijke voor Farmaceutische Voorlichting (RIP)
- de Verantwoordelijke Persoon (VP) voor opslag en distributie van geneesmiddelen.
De wetgeving over farmaceutische distributie eist dat de VP zich regelmatig bijschoolt, en hiervoor organiseert UPIP-VAPI certificatietrainingen. Deze waren voor corona altijd op locatie, met rondleiding bij een farma- of distributiebedrijf, maar zijn nu volledig online.
Over het algemeen is het aanbod opleidingen gelijk gebleven, maar deze gebeuren nu online. Er worden nu ook gratis Webinars gegeven, bv via de European Industrial Pharmacist Group (EIPG), onze koepelvereniging die 10.000 apothekers werkzaam in de Europese industrie vertegenwoordigt. UPIP-VAPI is vorig jaar ook gestart met de QP Academy, een online lessenreeks specifiek gericht op de Bevoegde Personen (QPs). De onmogelijkheid om onze normale activiteiten te organiseren, maar de noodzaak om beroepsgerichte opleidingen te kunnen aanbieden aan onze leden, heeft de start van de QP Academy zeker versneld.
Frank is kandidaat om de titel en het ereteken van Laureaat van de Arbeid in de sector “Apothekers en Apotheekassistenten” te behalen.
